Dan il-prodott ġie manifatturat u żviluppat bi qbil mal-liġijiet, direttivi u regolamenti tad-disinn li ġejjin:
◆Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE ta' l-14 ta' Ġunju 1993 dwar apparat mediku(marka CE).
◆EN ISO 13485:2016 Apparat mediku—Sistemi ta' ġestjoni tal-kwalità—Rekwiżiti għal
skopijiet..
◆EN ISO 14971:2012Mezzi mediċi - Applikazzjoni tal-ġestjoni tar-riskju għal apparati mediċi (ISO 14971:2007, Verżjoni kkoreġuta 2007-10-01)
◆EN ISO15223-1:2012Apparat mediku——Simboli li għandhom jintużaw mat-tikketti tal-apparat mediku, it-tikketti u l-informazzjoni li għandhom jiġu pprovduti Parti 1: Rekwiżiti ġenerali
◆Kummissjoni Elettroteknika Internazzjonali (IEC), l-istandards li ġejjin huma kkunsidrati b'mod partikolari.
Referenza Standard | Titoli |
EN 60601-2-54:2009 | Tagħmir elettriku mediku - Parti 2-54: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-prestazzjoni essenzjali tat-tagħmir tar-raġġi X għar-radjografija u r-radjoskopija |
IEC60526 | Konnessjonijiet ta 'plagg u sokit tal-kejbil ta' vultaġġ għoli għal tagħmir mediku tar-raġġi X |
IEC 60522:1999 | Determinazzjoni tal-filtrazzjoni permanenti ta' assemblaġġi ta' tubi tar-raġġi-X |
IEC 60613-2010 | Karatteristiċi elettriċi, termali u tat-tagħbija ta 'tubi tar-raġġi X ta' l-anodi li jduru għal dijanjosi medika |
IEC60601-1:2006 | Tagħmir elettriku mediku - Parti 1: Rekwiżiti ġenerali għas-sigurtà bażika u l-prestazzjoni essenzjali |
IEC 60601-1-3:2008 | Tagħmir elettriku mediku - Parti 1-3: Rekwiżiti ġenerali għal sigurtà bażika u prestazzjoni essenzjali - Standard Kollaterali: Protezzjoni mir-radjazzjoni f'tagħmir dijanjostiku tar-raġġi X |
IEC60601-2-28:2010 | Tagħmir elettriku mediku - Parti 2-28: Rekwiżiti partikolari għas-sigurtà bażika u l-prestazzjoni essenzjali ta' assemblaġġi ta' tubi tar-raġġi X għal dijanjosi medika |
IEC 60336-2005 | Tagħmir elettriku mediku-X-ray assemblaġġi ta 'tubi għal dijanjosi medika-Karatteristiċi ta' spots fokali |
●Id-denominazzjoni hija magħmula kif ġej:
MWHX7010 | Tubu | A | Sokit ta 'vultaġġ għoli b'direzzjoni ta' 90 grad |
MWTX70-1.0/2.0-125 | B | Sokit ta 'vultaġġ għoli b'direzzjoni ta' 270 grad |
Proprjetà | Speċifikazzjoni | Standard | |
Qawwa(jiet) nominali tad-dħul tal-anodu | F 1 | F 2 | IEC 60613 |
21kW (50/60Hz) | 42.5kW (50/60Hz) | ||
Kapaċità tal-ħażna tas-sħana tal-anodu | 100 kJ (140kHU) | IEC 60613 | |
Kapaċità massima tat-tkessiħ tal-anodu | 475W | ||
Kapaċità tal-ħażna tas-sħana | 900kJ | ||
Max. dissipazzjoni kontinwa tas-sħana mingħajr Air-circular | 180W | ||
Materjal tal-anoduMaterjal tal-kisi ta 'fuq ta' l-anodu | Renju-Tungstenu-TZM(RTM) Renju-Tungstenu-(RT) | ||
Angolu fil-mira (Ref: assi ta' referenza) | 16 ° | IEC 60788 | |
Assemblaġġ ta 'tubu tar-raġġi X filtrazzjoni inerenti | 1.5 mm Al / 75kV | IEC 60601-1-3 | |
Valur(i) nominali fuq il-post fokali | F1 (fokus żgħir) | F2 (fokus kbir) | IEC 60336 |
1.0 | 2.0 | ||
Vultaġġ nominali tat-tubu tar-raġġi XRadjografika Fluworoskopiku | 125kV 100kV | IEC 60613 | |
Data dwar it-tisħin tal-katodu Max. kurrenti Vultaġġ massimu | ≈ /AC, < 20 kHz | ||
F1 | F 2 | ||
5.1A ≈5.8~7.8V | 5.1 A ≈7.7~10.4 V | ||
Radjazzjoni ta 'tnixxija f'150 kV / 3mA f'distanza ta' 1m | ≤1.0mGy/h | IEC60601-1-3 | |
Kamp ta' radjazzjoni massimu | 573 × 573mm f'SID 1m | ||
Piż tal-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X | Appross. 18 kg |
Limiti | Limiti ta' Operazzjoni | Limiti ta' Trasport u Ħażna |
Temperatura ambjentali | Mill-10℃sa 40℃ | Minn- 20℃to 70℃ |
Umdità relattiva | ≤75% | ≤93% |
Pressjoni barometrika | Minn 70kPa sa 106kPa | Minn 70kPa sa 106kPa |
Stator ta' fażi waħda
Punt tat-test | C-M | C-A |
Reżistenza għall-istralċ | ≈18.0…22.0Ω | ≈45.0...55.0Ω |
Max.permissible vultaġġ operattiv(run-up) | 230V±10% | |
Irrakkomanda vultaġġ operattiv (run-up) | 160V±10% | |
Vultaġġ tal-ibbrejkjar | 70VDC | |
Vultaġġ run-on fl-espożizzjoni | 80Vrms | |
Vultaġġ run-on fil-fluworoskopija | 20V-40Vrms | |
Ħin ta' tħaddim (skond is-sistema tal-istartjar) | 1.2s |
Twissija għall-interface ma 'X-ray Generator
1.Tkissir tad-Djar
Qatt m'għandek ddaħħal qawwa nominali żejda għall-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi-X
Jekk il-qawwa tad-dħul taqbeż l-ispeċifikazzjonijiet tat-tubu, tista 'tikkawża li l-anodu jisħon iżżejjed, il-ħġieġ tat-tubu jitfarfar, u fl-aħħar mill-aħħar jista' jikkawża problemi serji minħabba vultaġġ żejjed ikkawżat minn vaporizzazzjoni taż-żejt fi ħdan l-assemblaġġ tad-djar. F'sitwazzjoni kritika fejn id-djar jinqasam minħabba tagħbija żejda, is-swiċċ termali tas-sigurtà jista 'ma jkunx kapaċi jipproteġi t-tubu tar-raġġi-X, anki jekk ikun qed jaħdem.
*Il-partijiet tas-siġillar tad-djar jinkisru.
*Korriment tal-bniedem inkluż ħruq minħabba ħarba taż-żejt jaħraq.
*Aċċident tan-nar minħabba mira ta 'anodu fjamma.
Il-ġeneratur tar-raġġi X għandu jkollu funzjoni protettiva li tamministra l-qawwa tad-dħul biex tkun fl-ispeċifikazzjoni tat-tubu.
2.Xokk elettriku
Biex jiġi evitat ir-riskju ta 'xokk elettriku, dan it-tagħmir għandu jkun imqabbad biss ma' provvista b'earth protettiva.
3.Ebda modifika ta 'dan it-tagħmir hija permessa!!
Attenzjoni għall-interface ma 'X-ray Generator
1.Over Rating
Wisq enerġija f'sparatura waħda tista 'tikkawża ħsara fl-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X. Huwa importanti li tirrevedi bir-reqqa l-iskeda tad-dejta teknika u ssegwi l-istruzzjonijiet speċifikati biex tevita ħsara.
2.Filtrazzjoni Permanenti
Ir-regolamenti legali jispeċifikaw l-ammont totali ta 'filtrazzjoni meħtieġ u d-distanza minima bejn il-punt ta' fokus tar-raġġi X u l-ġisem tal-bniedem.
They għandhom ikunu mħarsa mar-regolament.
3.Iswiċċ Termali tas-Sigurtà
L-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi-X għandu swiċċ termali ta' sigurtà biex jipprojbixxi aktar qawwa tad-dħul meta l-housing tat-tubu jilħaq it-temperatura(80℃)ta' swiċċ-miftuħ.
Is-swiċċ mhuwiex rakkomandat li jgħaqqad il-koljatura tal-istator f'ċirkwit tas-serje.
Anke jekk is-swiċċ jaħdem, qatt ma titfi s-sistema. L-unità tat-tkessiħ għandha tiġi attivata jekk tintuża mas-sistema.
4.Ħsara mhux mistennija
L-assemblaġġi tat-tubi tar-raġġi X jistgħu jiffunzjonaw ħażin jew ifallu b'mod mhux mistenni, u joħolqu r-riskju ta 'problemi serji. Huwa importanti li jkun hemm pjan ta’ kontinġenza fis-seħħ biex jipprevjenu u jsolvu kwalunkwe problema li tista’ tinqala’ minn dan ir-riskju.
5.Applikazzjoni Ġdida
Jekk qed tippjana li tuża dan il-prodott f'applikazzjoni ġdida mhux speċifikata f'dan id-dokument, jew jekk qed tippjana li tuża tip differenti ta 'ġeneratur tar-raġġi-X, jekk jogħġbok ikkuntattjana biex tikkonferma l-kompatibilità u d-disponibbiltà.
1 .Radjazzjoni tar-raġġi Xprotezzjoni
Dan il-prodott jissodisfa r-rekwiżiti ta 'IEC 60601-1-3.
Dan l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi-X jarmi radjazzjoni tar-raġġi-X waqt l-operat.Persunal ikkwalifikat u mħarreġ b'mod korrispondenti biss huwa għalhekk permess li jħaddem l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi-X.
Effetti fiżjoloġiċi rilevanti jistgħu jikkawżaw ħsara lill-pazjent, il-manifattura tas-sistema għandha tieħu protezzjoni xierqa biex tevita r-radjazzjoni ta 'jonizzazzjoni.
2.Dielettriku 0il
L-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X għandu 0il dielettriku li jinsab għal stabbiltà ta 'vultaġġ għoli. Peress li huwa velenuż għas-saħħa tal-bniedem,jekk ikun espost għaż-żona mhux ristretta,għandu jintrema kif ġej mar-regolament lokali.
3. Operazzjoni Atmosfera
Assemblaġġ ta 'tubu tar-raġġi X mhuwiex permess li jintuża fl-atmosfera ta' gass li jaqbad jew korrużiv ·
4.Aġġusta l-kurrent tat-tubu
Skont il-kundizzjonijiet operattivi,il-karatteristiċi tal-filament jistgħu jinbidlu.
Din il-bidla tista' twassal għall-espożizzjoni tar-rata żejda għall-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi-X.
Biex tevita li l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi-X jiġi mħassar,aġġusta l-kurrent tat-tubu regolarment.
Minbarra meta t-tubu tar-raġġi-X ikollu ark Problem f'alużu fit-tul,aġġustament tal-kurrent tat-tubu huwa meħtieġ.
5.X-ray Tube Housing Temperatura
Tmissx il-wiċċ tad-djar tat-tubu tar-raġġi X eżatt wara t-tħaddim minħabba temperatura għolja.
Waqfien it-tubu tar-raġġi-X biex jitkessaħ.
6.Limiti operattivi
Qabel l-użu,jekk jogħġbok ikkonferma li l-kundizzjoni ambjentali hija fi ħdan l-Iimits operattivi.
7.Kull Ħsara
Jekk jogħġbok ikkuntattja lil SAILRAY immedjatament,jekk tiġi nnutata xi ħsara fl-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi-X.
8.Rimi
L-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi-X kif ukoll it-tubu fihom materjali bħaż-żejt u metalli tqal li għalihom irid jiġi żgurat rimi li ma jagħmilx ħsara lill-ambjent u kif suppost skont ir-regolamenti legali nazzjonali validi. Ir-rimi bħala skart domestiku jew industrijali huwa projbit. Il-manifattur jippossjedi l-għarfien tekniku meħtieġ u se jieħu l-assemblaġġ tat-tubu tar-raġġi X lura għar-rimi.
Jekk jogħġbok ikkuntattja lis-servizz tal-konsumatur għal dan il-għan.
If(A) Spot Fokali Żgħir
Jekk (A) Spot Fokali Kbir
Kundizzjonijiet: Vultaġġ tat-Tubu Tri-Fażi
Frekwenza tal-Qawwa tal-Istatur 50Hz/60Hz
IEC60613
Karatteristiċi Termali tad-Djar
SRMWHX7010A
SRMWHX7010B
Assemblaġġ tal-Filtru U Cross Section tal-Port
Wiring tal-Konnettur tar-Rotor
Kwantità Minima tal-Ordni: 1pc
Prezz: Negozjar
Dettalji tal-Imballaġġ: 100pcs għal kull kartuna jew personalizzati skond il-kwantità
Ħin tal-Kunsinna: 1 ~ 2 ġimgħat skond il-kwantità
Termini ta 'Ħlas: 100% T/T bil-quddiem jew UNJONI TAL-PUNENT
Abbiltà ta 'Provvista: 1000pcs / xahar